河南
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为服务民生，使便民举措走进百姓心坎里，4月14日，西平县市场监督管理局深入辖区，现场指导办理医疗器械经营许可及备案，提高验收效率。
执法人员依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，现场对企业开展全面细致的指导检查。重点检查了企业文件材料的规范性，对照验收标准逐项核查管理制度、操作规程及相关记录，对不符合要求的材料当场指出问题并详细说明整改要求，同时对文件格式规范作出具体指导。在人员管理方面，着重核实了质量负责人等关键岗位人员的资质条件，检查质量管理人员的学历背景是否与经营范围相匹配，强调相关人员必须经过专业培训并切实掌握岗位技能，同时要求企业完善员工健康档案管理。针对设备设施管理，执法人员仔细检查了仓储条件是否符合医疗器械贮存要求，指导企业按照“三色五区”标准设立医疗器械专用存放区域，并要求在仓库显著位置设置分类标识，确保医疗器械分类存放、规范管理。
下一步，该局将坚持以企业群众办事需求为导向，持续推动服务重心前移，不断优化事前服务，着力打造高效便捷的营商环境。
（通讯员：欧阳旭 编辑：刘铁牛）
本文来源：西平县市场监督管理局
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刘铁牛_HN034
